Trainingsgeräte gehören zu beinahe jeder Praxis. Jedoch herrscht oftmals Unsicherheit darüber, welche gesetzlichen Vorgaben sowohl für den Betreiber als auch für den Anwender gelten.

Das Regelwerk. Der Gesetzgeber regelt seit 1995 durch das Medizinproduktegesetz (MPG), dass Produkte, mit denen Patienten untersucht, behandelt und überwacht werden, gewisse Standards erfüllen müssen. Demzufolge werden beispielsweise Implantate und Röntgenapparate, aber auch Trainingsgeräte als Medizinprodukte angesehen. Seit Mai 2017 gilt europaweit eine neue Verordnung namens Medical Device Regulation (MDR). Sie ist ohne Umsetzung in nationale Gesetze gültig.

Die Zulassung. Wie bei einem Fahrzeug prüfen oder zertifizieren auch Hersteller von Trainingsgeräten ihre Produkte – so könnte man meinen. Bei Medizinprodukten ist dies jedoch nicht der Fall: Die Hersteller erklären selbst die Eignung ihrer Produkte, sofern sie über ein vollständiges Qualitätsmanagement(QM)-System verfügen. Unabhängige Organisationen bewerten dieses System stichprobenartig und sorgen damit für die Zertifizierung. Die Prüfung bezieht sich also nicht direkt auf das Produkt, sondern nur auf das beim Hersteller vorhandene QM-System.